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执业药师《药事管理与法规》考前冲刺练习题

日期: 2021-01-26 11:58:33 作者: 樊梨花

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1、 2010年修订的《GMP》规定,药品生产企业的关键人员包括

A、企业法定代表人

B、企业负责人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

E、质量受权人

正确答案:BCDE

2、 2011年底,已纳入电子监管的复方制剂包括

A、含可卡因类复方制剂

B、含可待因复方口服溶液

C、含麻黄碱类复方制剂

D、含氢可酮类复方制剂

E、含地芬诺酯复方制剂

正确答案:BCE

答案解析:"十二五"期间药品电子监管的工作目标:至2012年2月底,国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管,也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。

3、 2012年2月底,已纳入电子监管的药品包括

A、麻醉药品、精神药品

B、血液制品

C、中药注射剂

D、疫苗

E、基本药物

正确答案:ABCDE

4、 《国家药品安全"十二五"规划》的主要任务包括

A、全面提高国家药品标准

B、强化药品全过程质量监管

C、健全药品检验检测体系

D、提升药品安全监测预警水平

E、完善药品安全应急处置体系

正确答案:ABCDE

5、 《国家药品安全"十二五"规划》的总体目标包括

A、药品标准和药品质量大幅提高

B、药品监管体系进一步完善

C、药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范

D、药品安全保障能力整体接近国际先进水平

E、药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升

正确答案:ABCDE

6、 《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主要特点包括

A、大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性

D、进一步完善了药品安全保障措施

E、加强了药品生产质量管理体系建设

正确答案:ABCDE

7、 《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括

A、制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B、具有适当的资质并经培训合格的人员

C、具有正确的原辅料、包装材料和标签

D、生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录

E、降低药品发运过程中的质量风险

正确答案:ABCDE

8、 《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是

A、当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的

B、违法行为在二年内未被发现的

C、受他人胁迫有违法行为的

D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

E、精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的

正确答案:ACD

9、 《中药品种保护条例》适用于中国境内

A、生产制造的中成药

B、生产加工的中药饮片

C、生产制造的申请专利的中药品种

D、生产制造的中药人工制成品

E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂

正确答案:ADE

10、 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关医疗机构使用中药饮片,说法正确的是

A、医疗机构从中药饮片生产企业采购,必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书

B、医疗机构从经营企业采购中药饮片,除要求提供经营企业资质证明外,还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书

C、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

D、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

E、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

正确答案:ABCD

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